2017年中国创新药行业市场环境变化分析

　　1、劣币驱逐良币，企业创新意识不强

　　体制问题导致我国药企创新意识不强，用药结构与国际差异较大。前些年，以药养医的制度导致抗生素、辅助用药、中药注射剂等品种畅销。在此背景下，多数药企依靠投机政策漏洞即可取得较好的受益，因此普遍缺乏创新积极性，市场呈现劣币驱逐良币的态势。通过对比国内外不同类型药物的用药规模，可以发现我国的用药结构与国际市场差异较大：我国排名前两位的分别是其他（主要是中药）和全身性抗感染药（主要为抗生素），而国际市场上则为抗肿瘤用药和糖尿病用药。

国内近年来的主要用药类别排序（ 亿元 ）

数据来源：公开资料整理

　　国内外销售排名前 20 的药品品种差异巨大，我国近年正发生积极变化。国内销售排名前20 的品种中，有 7 个中药注射剂以及若干辅助用药和抗生素。而国际市场销售排名前 20 的品种中，有 6 个单抗类药物。我们认为用药结构的差异并非由疾病谱差异导致，而是由前述的以药养医体制所致。但通过对于 2012 年和 2016 年国内医院市场销售前 20 的品种，发现国内市场在发生积极变化：一些治疗性品种的排名上升，如氯吡格雷、阿托伐他汀等；一些辅助性品种排名下降，如血栓通、小牛血去蛋白提取物等。

2012 和2016 年 国内医院市场销售前 20 名品种（亿元）

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　　2我国新药审批时间过长，剩余专利期限过短

　　我国新药审批时间过长。我们统计了近年来国内上市的 1.1 类新药从申报临床到获批上市的时间周期，平均耗时 7.2 年，中位数为 8 年。
由于审批时间过长导致 国内新药上市后的剩余专利期限远低于美国。根据我们的统计结果，2009-2016 年获批的 10 个 1.1 类新药剩余专利期限 9 年，而查阅美国 FDA 历年批准的新药上市后专利剩余期限平均为 13.2 年，剩余专利期限过短影响了企业研发的积极性。

2009-2016 年获批的 10 个1.1 类新药剩余专利期限9 年

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　　3、前些年创新药的赚钱效应不明显

　　2004 年医保目录仅纳入 1/3 前期上市新药，2005 年仅有近半前期上市新药品种实现进院销售，且占比较小。据统计，2004 之前上市的 33 个自主研发的 1 类化学药中，仅 11 个进入国家医保目录，占比 1/3，其中蒿甲醚和双氢青蒿素口服制剂被列为甲类品种。此外，根据 2005年对 16 大城市 300 多家样本医院的统计，33 个前期上市的自主研发 1 类化药中，有 16 个出现在医院的临床用药中，其中 9 个为医保报销品种。具体分析表明，这 16 个药品的购药金额占 2005 年医院购药总金额的 0.67%，有 4 个进入医院 2060 个药品销售的前 500 强。其中，依替米星表现最佳，进入前百强，且位居氨基糖苷类药物之首，但生产厂家多达 12 家。